严把质量关，抗疫物资出口收紧！仅欧盟美国认证没有中国注册不能再出口

纳兰

商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

一位业内资深人士向记者指出，几部委出台上述新规，易瑞生物是一个导火线，国家对抗疫物资质量一直要求严格，对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资，国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文，但只要拿到了欧盟CE认证，就能允许出口欧洲国家。”

近期有媒体报道称，西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。据记者了解，易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

另有接近国家药监局的人士向记者表示，现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎，对企业要求严把质量关口，并且不允许过度宣传，同时要求出口一定要谨慎，这也是以防出现易瑞生物等事件出现。