施维亚集团再爆丑闻 法国药物监管遭质疑

Mikk

       目前正因三氟胺苯酯(mediator)案受司法追究的法国施维亚集团(Servier)再爆丑闻。这回涉及的是治疗骨质疏松的雷奈酸锶(Protelos)。据悉，该集团淡化了此药的副作用。法国舆论对近来爆出的一系列医药丑闻反应强烈，认为在药物监管体制方面存在的漏洞严重威胁公众健康，必须严厉制裁，同时采取措施解决隐患。

       法国健康产品卫生安全署(Afssaps)2010年应欧洲药监局(EMA)的要求，就这个问题起草了一份报告。报告指出，施维亚在对雷奈酸锶的药品监管方面存在机制上的问题。雷奈酸锶通常在妇女停经后服用，主要疗效是减少骨折风险。

       报告指此药存在两个“危急”偏差，即“对健康有潜在风险”，或与法律程序相比“有严重违法的危险”，及八个“重大”偏差，也就是说“可能有健康风险或有违法的危险”。

       2007年，法国和欧洲药监局就对药物反应症候群(Dress)风险拉响了警报。这是一种严重的过敏反应，可能导致对肝脏或肾脏等器官的损害。雷奈酸锶投放市场三年后，已发生16个这种症候群病例，其中两例致命。药监局当时启动了“安全紧急限制程序”，旨在修改“药品特性概要”(RCP)以及包装标签。今天此药始终受到严密监管。

       报告指出，至今“编码”规则执行不力，换言之，药品副作用的申报不足。报告还指出，“不存在任何有组织的程序，以便可靠地检测安全信号”。换言之，现有体制妨碍指出药品的所有副作用。

       此外，报告还指出，施维亚“没有任何保障机制去检测和处理药品的严重副作用”，譬如严重副作用血管性水肿(angio-oedemes)被列为不严重副作用，意料外副作用被列为意料中副作用，而这些副作用甚至未列入药品特性概要。

       药品监控定期报告还表明，药品疗效跟踪并未真正按规定执行，负责药品监控的人无法正确监管体制的运转，而监管人员似乎没有经过培训。

       这份报告今天掌握在调查三氟胺苯酯案的法官手中。欧洲药监局已派遣大员再次进行检查，然后起草一份新报告。

       施维亚周三发表公报，“坚决”否认“指控”，声称“从未掩饰过药品的副作用”。施维亚声称：“施维亚制药公司一向与卫生主管部门以透明方式充分配合。每次检查后，如有必要，总是积极采取措施进行改善。”施维亚还指明，将“仅在正在进行的司法侦讯范围内作出回复”。

       由于施维亚此前曾爆出致命药物丑闻，因此药商对于新丑闻的反驳似乎缺乏可信度。目前舆论关注的是，既然药物害死人，而且在很长时期内任其祸害，肯定是监管方面出现漏洞，因此首先需要调查澄清这类漏洞究竟是药物企业的还是公共保健部门的，或是公私两方面都存在问题，其次应证实是否存在故意隐瞒事实，以及是否存在利益勾结问题。与此同时，应采取措施切实加强公共药监部门的管理，对公众健康负责。

       据施维亚的律师称，该集团即将在三氟胺苯酯案中受起诉。三氟胺苯酯是一种治疗糖尿病的药物，却被广泛用来作为减肥药，至少造成500到2000人死亡。